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行政院會今天(2日)通過「國家藥物審查中心設置條例草案」和配合修正「藥事法」,以成立行政法人國家藥物審查中心。衛福部次長何啟功表示,為了提升藥物審查效率,因此設立國家藥物審查中心,未來可將目前三階段審查縮短為兩階段,縮短藥物審查時間。

行政院會2日通過「國家藥物審查中心設置條例草案」和「藥事法」部分條文修正草案,將成立行政法人國家藥物審查中心。

目前由財團法人醫藥品查驗中心負責藥物查驗,藥品送至查驗中心審查後,還要再送至食藥署,之後再回到查驗中心,未來行政法人化後,廠商只要先通過藥物審查中心的技術性資料審查,即可向食藥署取得許可證,將審查程序由三階段縮短為兩階段。衛福部次長何啟功說:『(原音)主要是過去在財團法人階段,任何一個審查送到審查中心之後,還要再送回食藥署,這過程中變成有反覆三階段情形。這次行政法人化,可以直接先送審查中心技術性審查後,直接送食藥署就可以發證,這中間減少一次來回階段性。』

何啟功表示,國家藥物審查中心財務自給自足,有自己的審查收費機制,與財團法人財務必須由國家預算補助或委託不同。

何啟功表示,包括歐盟和國外商業團體多次拜會衛福部,希望縮短藥品、醫材的審查時程;至於國家藥物審查中心成立後,究竟可以縮短多少審查時間,何啟功表示藥品種類很多,很難明確回答,但如果可以加快1到2個月的時間就已經很厲害。

工商時女生視訊報【林偉信╱台北報導】

日月光公司K7廠4年前被控偷排廢水汙染後勁溪案,一審將廠長蘇炳碩等4人判刑1年4月到1年10月不等徒刑、均獲緩刑,日月光判罰300萬元,二審逆轉改判無罪、免罰,最高法院審理後認為,二審沒有調查清楚檢方起訴事實,昨撤銷判決。

2013年10月1日上午9點,日月光委託水處理工程公司人員,到楠梓K7廠更換鹽酸儲桶管線止漏墊片,因人員經驗不足,未事先通知K7廠關閉鹽酸儲桶感應器自動補充程式設定,發生鹽酸溢流進入廢水處理系統,排入後勁溪後致沿岸養殖魚塭受到汙染。

檢方起訴後,高雄地院依非法清理廢棄物罪對日月光處罰金300萬元,K7廠長蘇炳碩等人均被判刑,並宣告緩刑,但高雄高分院認為,日月光K7廠的廢水是經由廢水處理設施處理後,以管線或溝渠排放,不屬事業廢棄物範疇,不能依非法清理廢棄物罪處罰,只能論處「水汙染防制法」。

由於案發當時對於排放含有害健康物質的廢汙水並無罰責規定,因此逆轉改判無罪、免罰。

判決一出引發爭議,檢方提起上訴,最高法院審理後認為,日月光排放的5,000多噸廢水,含鎳、銅和強酸等重金屬污泥,有害人體健康,違反廢棄物清理法,雖然水汙染法當時尚未修法,沒有處罰規定,但被告仍可論處非法清理廢棄物罪。

合議庭表示,被告在偵訊時都承認案發時廢水和汙泥酸度太高,卻「以生產線為重」,不願停工避後庭拉珠免損失,因此不是廠方應變不足,而是顯有犯意,這些二審都應再調查清楚,撤銷二審無罪、免罰判決,發回更審。

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